始めに：全体像

855 億ドル。これが、世界保健機関（WHO）によると、抗菌薬耐性が毎年世界にもたらしている可能性のある犠牲です。そして、その静かな促進要因の一つが、医療機関が日常的なものとして扱っている問題、すなわち医薬品不足です。適切な抗生物質が手元にない場合、臨床医は広域スペクトルの代替品に頼らざるを得ず、それがその数値の背景にある耐性をさらに助長しているのです。この不足は、決して珍しいことでも、一時的なことでもありません。米国薬局方は、40 種類以上の命を救う医薬品が 3 年以上にわたって不足していると報告しています。それらの数字の背後にあるのは、市場の非効率性ではありません。それは、世界中のあらゆる地域で、延期された手術であり、未処方の処方箋であり、存在しながらも届かない治療法なのです。

市場ごとにエビデンスが積み重なっています。米国では、Vizient レポートによると、医薬品不足を管理するだけで病院は8億 9,400 万ドルものコストを負担しています。この数値には、より高価な代替医薬品の追加コストは含まれていません。欧州では、欧州病院薬剤師協会の 2025 年の調査により、回答した病院薬剤師全員が 2024 年に重篤な医薬品不足を経験していたことが明らかになりました。また、この負担は裕福な医療体制に限られたことではありません。世界保健機関の調査では、必須医薬品の不足が高・中・低所得国を問わず発生しており、最も深刻な影響が、対応能力の最も低い地域に集中していることが明らかになりました。

ライフサイエンス業界はこの問題を防ぐべき存在でありながら、業界自身のデータによれば、解決に必要な価値を今も失い続けています。品質不良コストは売上の 25〜40% に達する可能性があり、毎年平均 330 件の医薬品回収が開始され、新薬1剤の平均市場投入コストは現在 22 億 3,000 万ドルにのぼり、EU 医療機器認証は現在 13〜18 か月に延びています。こうした状況に加え、米国の関税、EU の備蓄競争、中東紛争の再燃が、もはやサプライチェーンがショックを吸収する余裕のないことを示しています。これがライフサイエンスのパラドックスです。地球上で最も重要な産業の一つでありながら、遅延を防ぐのではなく報告するだけの断片化されたデータとダッシュボードで今も運営され、そのツケを患者が払い続けています。

これほどの規模のグローバルな課題は、研究、政策、アクセス、そして医薬品や医療機器の製造・供給の方法において、多くの面での前進を求めています。単独でこれを解決できる企業はありません。しかし、科学的なブレークスルーを不足へと変えてしまう要因の多くは、科学にあるのではなく、容赦のない規制の枠組みの中で、スピードと規模を持って製造・供給する能力にあります。ここに SAP が違いをもたらすことのできる領域があり、それがより良い世界の実現に貢献し、人々の生活をより豊かなものにするという、 SAP の存在意義です。この記事では、私たちがその要請にどのように応えているか、すなわち、ライフサイエンス業界に向けた SAP のビジョンと戦略である、Autonomous Regulated Manufacturing についてご紹介します。これは、世界中のバイオ医薬品および医療機器企業において、設計から運用に至るバリューチェーンの中心に人工知能を取り入れることを目的として構築されたものです。目標は段階的なものではありません。それは、医学にできることと、それを必要とする患者に届くものとのギャップを、永続的に解消することです。

課題：ライフサイエンスが苦戦する理由

収束する力

過去のいかなるオペレーティングモデルも吸収できない 3 つの力が収束しています。第 1 は経済的な課題：バイオ医薬品業界は急激な特許の崖に直面しており、BCG の推計では、2027 年だけで約 1,500 億ドルの収益が影響を受け、現在も特許保護下にある医薬品からの収益は 2034 年までに 2021 年水準のわずか 10% にまで落ち込む見通しです。一方、細胞治療や遺伝子治療などの新しいモダリティは、はるかに高い製造の複雑さとコストを伴います。第 2 は規制上の課題：あらゆる面で規制の執行が同時に強化されています。製薬分野では DサプライチェーンSA シリアル化、医療機器分野では EU MDR/IVDR および FDA の QMSR 調和化（2026 年施行）、そして IEC 62304 に基づく医療機器の AI およびソフトウェアに関する新たなフレームワークが挙げられます。第 3 は構造的な課題：サプライチェーンの脆弱性、地政学的な再編、規制対象の人材不足、そして持続可能性に関する規制要件が、両業界全体のオペレーションに同時に負担をかけています。こうしたプレッシャーは周期的なものではなく構造的なものであり、複合的に作用します。

従来のアプローチでは不十分である理由

製薬および医療機器業界の経営幹部に話を聞くと、誰もが同じことを口にします。あらゆるステップで網羅的な文書化が求められ、すべての意思決定は再現可能なデータによって裏付けられていなければならない、ということです。スタッフの作業時間の約 30% が、文書作成関連の業務に費やされています。これには、製品ドシエ、機械ログ、バッチ製造記録などが含まれます。McKinsey によると、バイオテクノロジーのバッチ製造記録には、5,000 から 45,000 もの手動入力が含まれる可能性があります。

新製品の導入は、製薬業界では10～15 年におよびます。段階的なデバイスの更新であっても、EU医療機器規制（MDR）下では 13～18 か月かかる可能性があります。設備総合効率（OEE）は、マッキンゼーによると平均 35% であり、高スループット業界の 80% 超に対して、プラントが時間のほぼ 3 分の 2 でアイドル状態または停止していることを意味します。

その根本原因は、断片化したデータと、もともと効率的ではないプロセスという 2 点にあります。ERP、MES、LIMS、品質システム全体にデータは豊富に存在しますが、サイロ化したままになっています。その一方で、その上に構築されたワークフローは機能ごとに成長し、引き継ぎや重複するチェック、数十年にわたる規制の中で追加された管理策が積み重なっています。その結果、ある部分での意思決定が他へどのように波及するかを誰も把握できないバリューチェーンになっています。Gartner の調査によると、ライフサイエンス業界のサプライチェーンのうち、意思決定が結果にどのような影響を与えるかをモデル化できるのは半数未満です。早期かつ正確に行動できない企業は、残された唯一の手段である「安全在庫、過剰発注、さらなるチェックによる不確実性への備え」に頼らざるを得ません。これらはそれぞれ、現金を固定化しコストを増大させる対策であり、中には売れ残って期限切れとなるものもあります。業界は供給を維持しコンプライアンスを遵守していますが、それは予測不可能な事態を補うために莫大なコストを負担することによってのみ実現されています。あらゆる意思決定が他所でのトレードオフを生み出し、サプライチェーン全体に広がる相互依存関係の網は、もはやどのチームもリアルタイムで適切に管理しきれないほど複雑になっています。

数十年にわたるリーン、シックスシグマ、およびオペレーショナルエクセレンスの最適化は確かな価値をもたらしました。しかし、そのほとんどが個別に実施されていたため、バリューチェーン全体にわたるレジリエンスを備えた拡張可能なプロセスという根本的な課題は未解決のままとなっています。これはテクノロジーギャップではありません。これはプロセスアーキテクチャのギャップであり、これを解消することは、既存のワークフローに AI を単に追加することではなく、オペレーティングモデルを再構築することを意味します。デジタルアプリケーションはデータを集約しましたが、サイロを解消するどころか、むしろ拡大させてしまいました。

業界が見逃せない機会

これが、不足や遅延の混乱の中で見落とされがちな部分です。ライフサイエンスは数十年で最も変革的な成長サイクルに突入しており、この成長が求めるスピードとスケールで製造できない企業は、対応可能な競合他社にその機会を奪われることになります。例えば、細胞・遺伝子治療の世界市場だけでも、2024 年から 2025 年にかけて約 210 億〜250 億ドル規模と評価されており、2034 年までに 1,000 億ドルを超えると予測されています。これはほとんどの業界では見られない成長率です。パーソナライズド医薬品、バイオロジクス、および精密治療は、それらを支えるために構築された製造基盤よりも速く、実験段階から主流へと移行しています。同時に、国連によると、世界の 65 歳以上の人口は今後 30 年間で倍増し、2050 年までに 16 億人、人類の 16% 超に達すると予測されています。これにより、この業界が市場投入を急ぐまさにその治療薬に対して、持続的かつ複合的な需要が生み出されています。

ライフサイエンスのすべてのリーダーが今答えなければならない問いは、需要が来るかどうかではありません。問題は需要が到来した時、自社の製造とサプライチェーンがそれに対応できるかどうか、あるいは今日システムを圧迫している同じ脆弱性が、明日の成長を明日の不足へと変えてしまうかどうかです。

組織的な自動化に抵抗する業界は、緩やかに衰退するのではなく、突然崩壊します。2026 年および2027 年に AI を活用した設計から運用までのケイパビリティを構築する企業が、2035 年まで業界を定義することになります。同期間において、細胞・遺伝子治療は5倍の成長が見込まれており、この業界が対象とする患者は高齢化し、さらに増え続けることでしょう。

ソリューション：Autonomous Regulated Manufacturing の紹介

部分ではなく、全体のために構築されたビジョン

SAP において、ライフサイエンス向け自律型規制製造（Autonomous Regulated Manufacturing）が私たちの目指す未来です。 AI を活用したエージェントの中枢神経系として、設計から運用までの業務をリアクティブではなくプレディクティブなものにし、バリューチェーンがリスクを継続的に検知し、混乱が顕在化する前に予測し、中断なく稼働し続けるための緩和シナリオを提案することを可能にします。これは、お客様と共に実現しつつあるビジョンです。SAP の基幹業務ドメインアシスタントを補完するこれらの業種別エージェントは、バリューチェーン全体にわたって稼働し、ライフサイエンス業界に固有のプロセスをオーケストレーションします。人間が管理を担い、コンプライアンスは設計段階から組み込まれています。目指すのは、患者が必要とする治療薬や医療機器を確実かつ遅滞なく届けられるほど強靭なバリューチェーンの実現です。

Autonomous Regulated Manufacturing は完全な自律自動化ではなく、ERP、MES、LIMS、またはその他のアプリケーション（SAP 製品か非 SAP 製品かを問わず）を置き換えるものでもありません。これは既存のシステムの上で稼働するレイヤーであり、それらを置き換えるのではなく接続するものです。そのため、導入はトランスフォーメーションプロジェクトにはなりません。また、特定のサイロ化した問題の解決策でもありません。文書化の迅速化や生産の迅速化だけでは、チェーンの残りの部分は依然として見えないままです。真の問題はより深いところにあります。意思決定はローカルで行われながらも、その影響がビジネス全体に波及するバリューチェーンの問題です。それを解決するには、プロセスをエンドツーエンドで、すでに稼働しているシステムの上に重ねられた 1 つの接続されたシステムとして再構想することが必要です。R&D が分子仕様を調整するなど、どこかで変更が生じると、意思決定の数か月後ではなく、意思決定が行われる前に、サプライヤー、生産、品質、納入への影響がすぐに明らかになります。既存のランドスケープ上に構築され、チェーン全体で適切なバランスを見つけられるよう従業員を支援する AI が想定されています。その AI では、あるドメインのイノベーションが別のドメインへの混乱になることは決してありません。

人間の主体性を中心に据えたビジョン

これは、人間の権限を中心に据えたインテリジェントなオーケストレーションであり、人材を置き換えるのではなく、強化するものです。エージェントは適切な情報を提示し、意思決定を提案し、根拠を記録します。エージェントが迅速な実行を行う間も、監視はあなたが行います。規制当局は、製品の安全性と有効性を守る重要な意思決定において、人間による判断を求めています。Autonomous Regulated Manufacturing はまさにそのために設計されており、AI エージェントが推論して推奨し、資格を持つ人が決定して署名します。コンプライアンスは設計によって組み込まれているため、すべてのおすすめコンテンツは追跡可能で、すべてのアクションは監査可能であり、すべての意思決定は人間の手に委ねられています。

仕組み：その背後にあるテクノロジー

Autonomous Regulated Manufacturing は、3 つの相互に強化し合うレイヤーに基づいています。規制コンテキストが組み込まれた自然言語でシステムと対話できる Joule、エンタープライズ全体の自律性とライフサイエンス特有の業界コンテキストを組み合わせ、安全な行動を可能にする SAP Autonomous Suite および Industry AI、そしてすべてのエージェントを管理し — SAP Knowledge Graph と Business Data Cloud を通じてすべてのデータを一つのコンテキスト対応のセマンティックレイヤーに統合する SAP Business AI Platform です。大切なのは、人々がシステムとどのように関与するか、何がシステムに行動する能力を与えるか、そして規制されたビジネスにとって十分な信頼性をもたらすのは何か、ということです。

この第 3 のレイヤーこそが、ライフサイエンス向けに AI を構築する他社と SAP を隔てる要素であり、その理由は一つの事実に集約されます。お客様のERP はすでに企業の頭脳であり、SAP AI は、その ERP の傍らではなく、ERP と一体となって思考する唯一の AI という点です。他の AI プロバイダーは皆、単一のアプリケーションの上にエージェントを構築し、それをインテリジェンスと呼んでいます。しかし、QMS（品質管理システム）しか認識しないエージェントや、ドキュメントリポジトリしか認識しないエージェントは、その特定のシステムと同等の知能しか持たず、監視しているイベントに関連するバッチ、サプライヤー、設備、担当者を認識することができません。SAP AI は、財務、サプライチェーン、製造、品質を統合された唯一の運用データとしてすでにつないでいるERP の基盤から出発するため、お客様のビジネスで何が起きているかを推測することはありません。（システムは）すでに把握しています。

例えば、CAPA Assistant に対する SAP のビジョンを取り上げましょう。サードパーティーツールは、QMS 内の品質イベントを単独で検出し、1 件のレコードとして扱います。SAP のビジョンは、イベントをその起源となるバッチ、それを稼働させた設備、それを実行したオペレーター、そのトレーニング記録、および材料の背後にあるサプライヤーと同時に結び付けます。これらはもともと切り離されたものではなかったからです。一方、Document Control Assistant に対する SAP のビジョンは、サードパーティーシステムは、ファイルが最新であることを伝えるだけです。SAP のビジョンは、今日ビジネスで何が変化したのか、そしてその変化が逸脱になる前に、どのドキュメント、プロセス、および担当者に影響を与えるかを正確に示します。

それこそが、ステップを最適化する AI と、成果を最適化する AI の違いです。ビジネスに関する唯一の真実をすでに保持しているシステム以外の場所で開発を行うということは、SAP がすでに備えている接続をすべて手作業で再構築することを意味します。

違いは AI ではありません。それは AI が何にアクセスできるかということです。

価値：それが持つ価値とは

では、この予測型でコネクテッドなバリューチェーンは、実際には何をもたらすでしょうか？人がすべての意思決定を導きながら早期に軌道修正を行い、治療や医療機器を必要とするサプライチェーン末端の患者に混乱がおよぶ前に対処するチェーンをもたらします。その優位性は、コスト、成長、リスクという 3 つの手段を通じて、具体的な数字として表れます。

売上高約 500 億ドル、売上原価（COGS）が約 175 億ドルの代表的なライフサイエンス企業を例に取ります。SAP の業界専門知識に基づくと、フル展開時に Autonomous Regulated Manufacturing は年間 2 億 1,200 万ドル 規模の継続的なメリット（売上原価の約 1.2%）を生み出す可能性があり、EBIT 0.42 パーセントポイント の改善に相当します。潜在的な価値は 3 つの要素にわたり、企業のフットプリント、製品ミックス、デジタル成熟度に応じてスケールします。

• コスト面： 年間約 1 億 8,800 万ドルという最大の要素：コネクテッドエージェントにより、製造労働費（約 5,000 万ドル）、間接費（約 3,700 万ドル）、スクラップ費（約 3,500 万ドル）、輸送費（約 2,100 万ドル）を削減し、チェーン全体の計画、在庫、コンプライアンスコストも低減します。さらに、エンドツーエンドのオーケストレーションにより、工程間の手動による緊急対応を排除することで約 1,900 万ドルを追加で実現します。
• 成長について： OTIF（On time in full）パフォーマンスの向上により、経常収益を年間約 2,100 万ドル回復します。それを超えるところに、はるかに大きな断続的な利益があります。製薬業界では、30 億ドル規模の製品の独占期間 1 日は約 800 万ドルの価値があり、主要製品を 12〜24 か月早期に発売することで、累積生涯収益として 5,000 万〜2 億ドル以上に換算される可能性があるためです。
• リスクについて：規制変更への対応漏れによる罰金や手戻りを回避することで、このモデルでは年間推定約 350 万ドルの保護が可能です。これは、FDA の警告書だけでも 1 か月以内に市場価値が 7～12 %下落することと相関しているという実際の不利益（エクスポージャー）と比較すると、控えめな額です。品質上の重大な指摘を吸収するレジリエンス（回復力）には、それ以上の価値があります。深刻な是正措置には 500万～2,000 万ドルの費用がかかり、是正措置合意（コンセント・デクリー）に至った場合、過去の費用は 1 億～10 億ドルにのぼります。供給の中断については、マッキンゼーは、このリスクが製薬会社にとって EBITA の約 25 %の損失の可能性に相当すると試算しています。そのため、一度の危機で 5,000万～2 億ドルを保護することさえできれば、リスク軽減は単なる保険から競争優位性へと変わるのです。

それこそが、予測型オペレーションの 総体的な力 です。その価値は、単一のドメインのパフォーマンス向上から生まれるのではなく、あらゆるドメインが他のすべてのドメインを同時に修正し、情報を与え、強化することから生まれるのです。

予測型オペレーションが可能にするのは、より迅速な新製品導入、混乱に対応するのではなく予測するサプライチェーン、そして リスクを拡大させずに拡張可能な製造 です。しかし、これらの数字の一つ一つの裏には、予定通りに起こるか分からない不確定な瞬間があります。医療機器が届いたため、予定通りに進む手術。治験薬が予定通りに出荷されたため、プロトコル通りに進む臨床試験。薬局の棚が空になることがなかったため、処方薬を受け取ることができた患者。Autonomous Regulated Manufacturing は、患者がケアを必要とする時、その背後にある連鎖が決して途切れないよう、すべてのライフサイエンス企業のベストを引き出すために存在します。これが 命を救う ということです。

目標達成への道：導入へのパス

ではどこから始めるべきか、そして最初の行動はどのようなものであるべきでしょうか？SAP は、すでに多くのライフサイエンス業界の顧客と共にこの道を歩んでいます。Autonomous Regulated Manufacturing は決して実現不可能な夢物語ではなく、根拠のない賭けに頼る必要もありません。価値を創出している企業は、最も価値の高いユースケースから着手し、SAP と共に実行・展開してその成果を実証した後、次の領域へと拡大しています。そして、一歩一歩着実に信頼性と確信を積み重ねています。

前提条件として複数年にわたるトランスフォーメーションプログラムは必要ありません。また、単独で構築する必要もありません。このアプローチはモジュール式で成果重視であり、一歩ずつ慎重に、ピース単位、ドメイン単位で構築を進め、最終的に貴社の 中枢神経系 となるものを形成します。この業界をリードする企業が到達するのは、一度の飛躍ではなく、明確な戦略、信頼できるパートナー、そして価値が証明された後にのみ拡大するという規律を伴う方法です。これが、ライフサイエンスの未来に追随するだけでなく、その先を行くエンタープライズを構築する方法です。自らが業界を牽引するのです。

まとめ：変革をリードする

バイオファーマと医療機器は、異なる角度から同じ現実に直面しています。今日のオペレーティングモデルは、この時代が求める成長やコンプライアンスを実現できません。

Autonomous Regulated Manufacturing は、急いで追い求めるのではなく、患者がすでに依存している医薬品やデバイスを製造する同じ施設において、今まさに一歩一歩、着実に構築されているビジョンです。道のりは長く、あらゆる局面で短期的な緊急性に引き寄せられる業界を試すことになりますが、医療が人々に届く方法を変える成果は、最も速いものから生まれたことは決してありません。それは、正しいことに取り組み、やり遂げるまで十分に道を歩み続けることから生まれます。そして、それこそが今取り組む価値のある仕事です。

人生において良くて長続きするものはすべて長期的なビジョンから生まれ、力強く成長するために必要な時間をかけてきました。今日、Autonomous Regulated Manufacturing を選択することは、貸借対照表上の決断ではなく、患者が必要な療法、機器、または薬剤を必要な時に正確に受け取れるようにすることです。これは抽象的な業界の進歩ではありません。それは今下された決断によって運命が変わります。

業界の次のチャプターは、単独ではなく、SAP と共に構築する意志を持つリーダーたちによって今まさに書かれています。問題は、AI がライフサイエンスを変革するかどうかではありません。すでに変革しています。残された唯一の問いは、確信を持ってそれを構築するリーダーの一人になるか、結果を見守るだけの一人になるかです。