We wrześniu 2002 T-Systems Polska podpisała z PF JELFA kontrakt na wdrożenie platformy mySAP.com. Implementacja odbywa się równocześnie z walidacją systemu.

Decyzja o wdrożeniu systemu w Przedsiębiorstwie Farmaceutycznym Jelfa S.A. jest konsekwencją zaakceptowanej w czerwcu 2000 roku przez Radę Nadzorczą strategii rozwoju na lata 2000-2003. Sprawny, zintegrowany system zarządzania będzie wspierał zarówno ustaloną strategię produktową, jak i marketingową, pozwoli również na uzyskanie jednorodnych podstaw dla analiz w ramach systemu informacji zarządczej.

W ramach zawartej umowy T-Systems Polska wdraża następujące obszary funkcjonalne mySAP.com: rachunkowość finansowa, zarządzanie środkami trwałymi, zarządzanie środkami finansowymi, kontroling, zarządzanie kadrami, inwestycjami i projektami, gospodarka materiałowa, planowanie produkcji, zarządzanie jakością, gospodarka remontowa, sprzedaż oraz dystrybucja.

Metodologia wdrożenia systemu

Zespół wdrożeniowy składa się z głównie z konsultantów T-Systems Polska oraz T-Systems SFI. Ze strony PF Jelfa S.A. w pracach wdrożeniowych biorą udział najbardziej doświadczeni pracownicy. Dzięki harmonijnej współpracy, pomimo dużego spiętrzenia zadań udaje się dotrzymać założonych terminów. Start produktywny systemu jest planowany na 1 stycznia 2004 roku.

Ponieważ wdrażany system mySAP.com ma istotne znaczenie dla produkcji, zbytu z magazynu i zapewnienia jakości produktu, zgodnie z aneksem 11 podręcznika EG-GMP konieczna jest walidacja całego systemu.

Walidacja to uzyskanie udokumentowanych dowodów na to, że określony proces pozwala z wysokim stopniem zaufania wytwarzać w sposób powtarzalny produkt spełniający wymagania z góry określonej specyfikacji jakościowej. Uzyskanie tego typu dokumentacji dla wdrożeń systemów informatycznych jest konieczne w przypadku firm farmaceutycznych podlegających inspekcji międzynarodowych agencji dozoru farmaceutycznego.

Szczególne wymogi dozoru

Wdrożenie systemu odbywa się w oparciu o standardowe fazy wdrożenia zgodnie z metodologią ASAP, ale na etapie każdej fazy powstaje odpowiednia dokumentacja walidacyjna, co jest podyktowane zgodnością ze standardami amerykańskiej agencji FDA (Food and Drug Administration).

Podstawowym dokumentem wdrożenia jest Główny Plan Walidacji (Validation Master Plan), który reguluje i ustanawia wytyczne dla pracy systemu. Oprócz walidacji właściwych danych stałych i procesów w przedsiębiorstwie do projektu włączono również modernizację infrastruktury z serwerami, sieciami i terminalami roboczymi oraz zadania ogólne, obejmujące całość procesów, takie jak szkolenie w czynnościach walidacyjnych. Ustalono także, w jakiej formie w ramach projektu wdrożenia należy dokumentować wszystkie ustawienia i jak należy obsługiwać zarządzanie zmianami. Sporządzane dokumenty zostały opisane w planie walidacji.

Procedurze walidacji podlegają tylko krytyczne z punktu widzenia GMP obszary funkcjonalne. Są to: PP, QM, SD, MM, PM oraz HR. Obszary FI, FI-AA, TR, CO oraz PS/IM zostały wyłączone na podstawie analizy ryzyka opartej na zakresie wdrożenia, jako nie podlegające regułom walidacji. W tych obszarach wdrożenie przebiega w bardziej "standardowy sposób" - zgodnie z ASAP'em.

Jelfa na rynku

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA należy do grona największych firm farmaceutycznych w kraju. W swojej ofercie posiada ok. 125 preparatów o różnym przeznaczeniu, formie farmaceutycznej oraz działaniu terapeutycznym. Spółka dzięki produkcji farmaceutyków o dużej atrakcyjności rynkowej ma dobrą, ustabilizowaną pozycję na rynku krajowym i zagranicznym. Jest największym polskim producentem maści, a także wiodącym wytwórcą leków hormonalnych, kardiologicznych i preparatów witaminowych. Posiada certyfikaty GMP na wszystkich wydziałach produkcyjnych, a jej dwa wydziały tj. Wydział Maści i Wydział Ampułek to obiekty i linie technologiczne należące do absolutnej czołówki w Europie. Zaliczana jest także do czołowych eksporterów w krajowym przemyśle farmaceutycznym. Jej główni odbiorcy to Rosja, Węgry, Bułgaria, Litwa, Ukraina, Białoruś, Wietnam.

(T-S.)