これからの製薬業界では、法規制要件は一層厳しくなり、かつ規制の数も増えていくことが予測されます。こうした現実に応えるためにSAP ERPは、さまざまな法規制や業界規則の遵守を支援します。

今日では、この業界におけるIT戦略やITコストを考える際に、必ずと言っていいほど、コンプライアンスの問題が取り上げられます。企業のコンプライアンスに関する考え方も、単体のプロジェクトを管理するのではなく、複数のコンプライアンスプロジェクトを継続的に維持運用していく方向に転換しつつあります。また、1つのビジネス領域において、同時に複数のイニシアチブに対応しなければなりません。たとえば、米国企業改革法（Sarbanes-Oxley Act：SOX法）やCFR Part 11（食品・医薬品・医療用具分野における電子記録および電子署名に関する米国連邦規則）、GxPなどの既存の法規制から、医薬品安全性監視計画（Pharmacovigilance）、工程管理技術（PAT）、無線ICタグ（RFID）といった今後対応が求められるであろうものまで、今後10年以上にわたり、企業はこれらの要件に絶えず対応していかなければならないのです。

米国でビジネスを行うには、米国食品医薬品局（FDA）の定める規制を遵守しなければなりませんが、プレディケートルール（既存規則）やGxPなどの規制は、臨床・検査・製造業務を支えるコンピュータシステムのあり方を定義しています。

そのうちの1つである21 CFR Part 11の、電子記録および電子署名に関する規則を見ると、FDAが、製薬業界においては、紙ベースのマニュアルシステムからコンピュータによるシステムに移行することが重要であると考えていることがわかります。こうした要件を、企業内の複数コンピュータシステムに適用しようとすると、システムバリデーションのために膨大な費用と、さらに膨大な維持費用が必要となります。

医薬品の製造管理および品質管理規則

FDAが定める規制の遵守は、市場の要望から生まれたものです。SAPが提供するSAP ERPは、21 CFR Part 11の最終規則や、同様の要件を定義したいくつかの国際的な医薬品の製造管理および品質管理規則（Good Manufacturing Practice：GMP）などに対応しています。実際に、多くの製薬企業は、法規制遵守の目的でSAP ERPを使用しており、現在、1500近くの世界中の医薬品、診断薬、医療機器、バイオテクノロジー企業に、SAP ERPが導入されています。使われているシステムインフラやソリューションは企業によってそれぞれ異なりますが、法規制遵守に関しては、どの企業においても共通の課題です。

現在実行あるいは検討段階にあるコンプライアンスプロジェクトを並べて見ると、コンプライアンスへの取り組みは、まさに継続的な仕事でなければならないことがわかります。コンプライアンスに対する投資額はかつてないほど高く、年々増加の一途をたどっています。このことは、コンプライアンスに関する投資を、戦略的にかつ長期的な視点で捉えなければならないことを意味します。Life Science Insightsの最近の先行指数調査によると、製薬企業の3分の1以上が、来年にかけてコンプライアンスに関するIT支出をさらに増やす予定です。

コンプライアンス対応のための変更を継続的に行っていくためには、ポートフォリオの合理化、組織改革、新旧の法規制が与える影響などを常に理解していなければなりません。統合的にコンプライアンスに取り組むことで、企業は現在の投資を無駄にすることなく、今後のコンプライアンス活動に必要とされるコストを大幅に削減することができます。

（Scott Lundstrom, IDC Life Sciences, and Jim Sabogal, SAP）